Ley Núm. 85 del año 2011
(P. del S. 1711); 2011, ley 85
Para enmendar los Artículos 5.02 y 5.03 de la Ley Núm. 247 de 2004; Ley de Farmacia de Puerto Rico
LEY NUM. 85 DE 5 DE JUNIO DE 2011
Para enmendar los Artículos 5.02 y 5.03 de la Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, a fin de requerir que en caso que el farmacéutico intercambie el medicamento prescrito por otro medicamento, de conformidad con la legislación vigente, la rotulación del producto dispensado deberá incluir los nombres de ambos medicamentos con la frase “bioequivalente a” o un lenguaje similar que indique que el medicamento prescrito fue sustituido, excepto que el prescribiente indique de su puño y letra lo contrario.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, se aprobó con el fin de fortalecer la Junta de Farmacia de Puerto Rico, organismo responsable de regular la profesión de farmacia, y proveer una definición más específica de las responsabilidades y funciones del farmacéutico y del técnico de farmacia. Además, creó la División de Medicamentos y Farmacia, como unidad administrativa del Departamento de Salud para una supervisión más efectiva de las fases de manufactura, distribución, dispensación de medicamentos e intercambio de medicamentos bioequivalentes en Puerto Rico.
El Artículo 5.03 de la Ley de Farmacia de Puerto Rico autoriza el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés), y que aparezca codificado como tal en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, mejor conocido como Orange Book. La Ley Núm. 247, antes citada, define medicamentos bioequivalentes como “aquellos medicamentos clasificados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés), como terapéuticamente equivalentes por contener los mismos ingredientes activos; ser idénticos en su potencia, forma de dosificación y vía de administración; y tener biodisponibilidad comparable.”
La legislación vigente dispone que el intercambio del medicamento deberá cumplir con las siguientes condiciones: 1) que el medicamento bioequivalente esté incluido en el Orange Book bajo una codificación que comience con la letra “A”; 2) que sea de menor precio que el medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante; y 3) que el paciente o su representante haya consentido con su firma, al dorso de la receta, al intercambio de cada medicamento en particular.
La dispensación de medicamentos llevada a cabo por el farmacéutico es un procedimiento delicado que requiere de todas las salvaguardas posibles para garantizar la seguridad del paciente. Este incluye recibir, verificar, evaluar e interpretar una receta, seleccionar, envasar, rotular y entregar el medicamento al paciente o a su representante autorizado, así como orientarle acerca de la utilización adecuada del mismo.
Una de las salvaguardas que la citada Ley Núm. 247 exige, es que al hacer el intercambio, el farmacéutico anote en el expediente del paciente o al dorso de la receta la fecha en que se realiza el intercambio y firmar la receta. Además, se exige que anote al dorso de la receta el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado. De no tener nombre comercial o marca de fábrica, se debe anotar el nombre genérico y el nombre del manufacturero o del distribuidor que aparece en la rotulación del medicamento. Sin embargo, para beneficio del paciente y como una medida adicional, es conveniente que la rotulación del medicamento dispensado indique que el medicamento prescrito fue sustituido.
Esta Asamblea Legislativa considera necesario y meritorio enmendar los Artículos 5.02 y 5.03 de la Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, a fin de requerir que en caso de que el farmacéutico intercambie el medicamento prescrito por otro medicamento, de conformidad con la legislación vigente, la rotulación del producto dispensado deberá incluir los nombres de ambos medicamentos con la frase “sustituto de” o un lenguaje similar que indique que el medicamento prescrito fue sustituido, excepto que el prescribiente indique de su puño y letra lo contrario.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO: